De acordo com que dispõe a Lei Geral de Proteção de Dados no art.13.709/2018:

Art. 13. Na realização de estudos em saúde pública, os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais, que serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível, a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como considerem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas.

§1º A divulgação dos resultados ou de qualquer excerto do estudo ou da pesquisa de que trata o caput deste artigo em nenhuma hipótese poderá revelar dados pessoais.

§2º O órgão de pesquisa será o responsável pela segurança da informação prevista no caput deste artigo, não permitida, em circunstância alguma, a transferência dos dados a terceiro.

§3º O acesso aos dados de que trata este artigo será objeto de regulamentação por parte da autoridade nacional e das autoridades da área de saúde e sanitárias, no âmbito de suas competências.

§4º Para os efeitos deste artigo, a pseudonimização é o tratamento por meio do qual um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo, senão pelo uso de informação adicional mantida separadamente pelo controlador em ambiente controlado e seguro.

Diante do exposto, para a análise da dispensa de TCLE em pesquisas com prontuários de pacientes, se faz necessária uma manifestação do órgão de saúde detentor do banco de dados (prontuários), no sentido de se responsabilizar que os dados sensíveis serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível,  a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como observem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas.

Importante destacar que tal manifestação não garante que a dispensa do TCLE será autorizada pelo CEP, pois o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos analisará a situação de dispensa dentro das especificidades da pesquisa e de seus participantes.

ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS EM PESQUISAS COM

QUALQUER ETAPA EM AMBIENTE VIRTUAL

Brasília, 24 de fevereiro de 2021.

  A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa(Conep) orienta pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa em relação a procedimentos que envolvam o contato com participantes e/ou coleta de dados em qualquer etapa da pesquisa, em ambiente virtual. Tais medidas visam preservar a proteção, segurança e os direitos dos participantes de pesquisa.

Estas orientações quando aplicadas aos participantes de pesquisa em situação de vulnerabilidade devem estar em conformidade com as  Resoluções do Conselho Nacional de Saúde – CNS – nº 466 de 2012 e a de nº 510 de 2016.

Entende-se por:

Meio ou ambiente virtual: aquele que envolve a utilização da internet (como e-mails, sites eletrônicos, formulários disponibilizados por programas, etc.), do telefone (ligação de áudio, de vídeo, uso de aplicativos de chamadas, etc.), assim como outros programas e aplicativos que utilizam esses meios.

Forma não presencial: contato realizado por meio ou ambiente virtual, inclusive telefônico, não envolvendo a presença física do pesquisador e do participante de pesquisa.

Dados pessoais: informação relacionada à pessoa natural identificada ou identificável (artigo 5º da Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD – nº 13.709, de 14 de agosto de 2018), tais como números de documentos, de prontuário, etc.

Dados pessoais sensíveis – dados sobre origem racial ou étnica, religião, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou a vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural (artigo 5º da LGPD nº 13.709, de 14 de agosto de 2018).

Nesse sentido, aplicam-se as seguintes orientações nas pesquisas com seres humanos que envolvam essas ferramentas:

EM RELAÇÃO À SUBMISSÃO DO PROTOCOLO AO SISTEMA CEP/CONEP:

 O pesquisador deverá apresentar na metodologia do projeto de pesquisa a explicação de todas as etapas/fases não presenciais do estudo, enviando, inclusive, os modelos de formulários, termos e outros documentos que serão apresentados ao candidato a participante de pesquisa e aos participantes de pesquisa.

O pesquisador deverá descrever e justificar o procedimento a ser adotado para a obtenção do consentimento livre e esclarecido, bem como, o formato de registro ou assinatura do termo que será utilizado.

Caberá ao pesquisador destacar, além dos riscos e benefícios relacionados com a participação na pesquisa, aqueles riscos característicos do ambiente virtual, meios eletrônicos, ou atividades não presenciais, em função das limitações das tecnologias utilizadas. Adicionalmente, devem ser informadas as limitações dos pesquisadores para assegurar total confidencialidade e potencial risco de sua violação.

Quando os Registros de Consentimento Livre e Esclarecido / Termos de Consentimento Livre e Esclarecido forem documentais, devem ser apresentados, preferencialmente, na mesma formatação utilizada para visualização dos participantes da pesquisa.

EM RELAÇÃO AOS PROCEDIMENTOS QUE ENVOLVEM CONTATO ATRAVÉS DE MEIO VIRTUAL OU TELEFÔNICOS COM OS POSSÍVEIS PARTICIPANTES DE PESQUISA:

O convite para participação na pesquisa não deve ser feito com a utilização de listas que permitam a identificação dos convidados nem a visualização dos seus dados de contato (e-mail, telefone, etc) por terceiros.

Qualquer convite individual enviado por e-mail só poderá ter um remetente e um destinatário, ou ser enviado na forma de lista oculta.

Qualquer convite individual deve esclarecer ao candidato a participantes de pesquisa, que antes de responder às perguntas do pesquisador disponibilizadas em ambiente não presencial ou virtual (questionário/formulário ou entrevista), será apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou Termo de Assentimento, quando for o caso) para a sua anuência.

Quando a coleta de dados ocorrer em ambiente virtual (com uso de programas para coleta ou registro de dados, e-mail, entre outros), na modalidade de consentimento (Registro ou TCLE), o pesquisador deve enfatizar a importância do participante de pesquisa guardar em seus arquivos uma cópia do documento eletrônico.

Deve-se garantir ao participante de pesquisa o direito de não responder qualquer questão, sem necessidade de explicação ou justificativa para tal, podendo também se retirar da pesquisa a qualquer momento.

Caso tenha pergunta obrigatória deve constar no TCLE o direito do participante de não responder a pergunta.

Deve-se garantir ao participante de pesquisa o direito de acesso ao teor do conteúdo do instrumento (tópicos que serão abordados) antes de responder as perguntas, para uma tomada de decisão informada.

O participante de pesquisa terá acesso às perguntas somente depois que tenha dado o seu consentimento.

Quando a pesquisa em ambiente virtual envolver a participação de menores de 18 anos, o primeiro contato para consentimento deve ser com os pais e/ou responsáveis, e a partir da concordância, deverá se buscar o assentimento do menor de idade.

Caberá ao pesquisador responsável conhecer a política de privacidade da ferramenta utilizada quanto a coleta de informações pessoais, mesmo que por meio de robôs, e o risco de compartilhamento dessas informações com parceiros comerciais para oferta de produtos e serviços de maneira a assegurar os aspectos éticos.

Deve ficar claro ao participante da pesquisa, no convite, que o consentimento será previamente apresentado e, caso, concorde em participar, será considerado anuência quando responder ao questionário/formulário ou entrevista da pesquisa.

Ficam excetuados os processos de consentimento previstos no Art. 4° da Resolução CNS nº 510 de 2016.

Caberá ao pesquisador explicar como serão assumidos os custos diretos e indiretos da pesquisa, quando a mesma se der exclusivamente com a utilização de ferramentas eletrônicas sem custo para o seu uso ou já de propriedade do mesmo.

COM RELAÇÃO À SEGURANÇA NA TRANSFERÊNCIA E NO ARMAZENAMENTO DOS DADOS:

É da responsabilidade do pesquisador o armazenamento adequado dos dados coletados, bem como os procedimentos para assegurar o sigilo e a confidencialidade das informações do participante da pesquisa.

Uma vez concluída a coleta de dados, é recomendado ao pesquisador responsável fazer o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico local, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou “nuvem”.

O mesmo cuidado deverá ser seguido para os registros de consentimento livre e esclarecido que sejam gravações de vídeo ou áudio. É recomendado ao pesquisador responsável fazer o download dos dados, não sendo indicado a sua manutenção em qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou “nuvem”.

 Em consonância ao disposto na Resolução CNS nº 510 de 2016, artigo 9 inciso V), para os participantes de pesquisas que utilizem metodologias próprias das Ciências Humanas e Sociais, deve haver a manifestação expressa de sua concordância ou não quanto à divulgação de sua identidade e das demais informações coletadas.

QUANTO AO CONTEÚDO DOS DOCUMENTOS TRAMITADOS:

Os documentos em formato eletrônico relacionados à obtenção do consentimento devem apresentar todas as informações necessárias para o adequado esclarecimento do participante, com as garantias e direitos previstos nas Resoluções CNS nº 466 de 2012 e 510 de 2016 e, de acordo com as particularidades da pesquisa.

O convite para a participação na pesquisa deverá conter, obrigatoriamente, link para endereço eletrônico ou texto com as devidas instruções de envio, que informem ser possível, a qualquer momento e sem nenhum prejuízo, a retirada do consentimento de utilização dos dados do participante da pesquisa. Nessas situações, o pesquisador responsável fica obrigado a enviar ao participante de pesquisa, a resposta de ciência do interesse do participante de pesquisa retirar seu consentimento

Nos casos em que não for possível a identificação do questionário do participante, o pesquisador deverá  esclarecer a impossibilidade de exclusão dos dados da pesquisa durante o processo de registro / consentimento.

Durante o processo de consentimento, o pesquisador deverá esclarecer o participante de maneira clara e objetiva, como se dará o registro de seu consentimento para participar da pesquisa.

Quando a pesquisa na área biomédica exigir necessariamente a presença do participante de pesquisa junto à equipe, o TCLE deverá ser obtido na sua forma física, de acordo com o previsto na Resolução CNS nº 466 de 2012,  item IV.5.d. Esse consentimento deverá ser obtido ainda que o participante de pesquisa já tenha registrado o seu consentimento de forma eletrônica em etapa anterior da pesquisa. Os casos não contemplados neste documento, conflitantes ou ainda não previstos nas resoluções disponíveis, serão avaliados pelos colegiados do Sistema CEP/Conep.

 

JORGE ALVES DE ALMEIDA VENANCIO

Coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Com o intuito de garantir ações primordiais à saúde, minimizando prejuízos e potenciais riscos, além de prover cuidado e preservar a integridade e assistência dos participantes e da equipe de pesquisa. O CEP/Unipampa e o sistema CEP/CONEP informam:

– Em observância às dificuldades operacionais decorrentes de todas as medidas impostas pela pandemia do SARS-CoV-2, é necessário zelar pelo melhor interesse do participante da pesquisa, mantendo-o informado sobre as modificações do protocolo de pesquisa que possam afetá-lo, principalmente se houver ajuste na condução do estudo, cronograma ou plano de trabalho.

– Caso sejam necessários a suspensão, interrupção ou o cancelamento da pesquisa, em decorrência dos riscos imprevisíveis aos participantes da pesquisa, por causas diretas ou indiretas, caberá aos investigadores a submissão de notificação para apreciação do Sistema CEP/Conep.

– É permitida, excepcionalmente, a tramitação de emendas concomitantes à implementação de modificações/alterações no protocolo de pesquisa, visando a segurança do participante da pesquisa, assim como dos demais envolvidos no contexto da pesquisa, evitando-se, ainda, quando aplicável, a interrupção no tratamento dos participantes da pesquisa.

– Eventualmente, na necessidade de modificar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o pesquisador deverá proceder com o novo consentimento, o mais breve possível. Nas situações em que o consentimento não for possível de forma presencial, poderá ser realizado, excepcionalmente, por meio eletrônico, mantendo-se o registro do processo de consentimento livre e esclarecido.

– Os documentos submetidos ao Sistema CEP/Conep, que necessitem de assinatura, durante este período serão aceitas: assinaturas com certificação digital ou por documento digitalizado, ou ainda, e-mail com anuência do responsável pela instituição, desde que, sejam claramente informados: o título da pesquisa e o pesquisador responsável. O CEP acompanhará os protocolos com documentos nessa condição, solicitando a devida retificação, assim que possível.

Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a infecção pelo novo Coronavírus (2019-nCoV) – Coronavírus de Wuhan – como emergência de saúde pública global.
Em consonância com a OMS, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), considerando a relevância do potencial impacto do 2019-nCoV para a sociedade brasileira e a premência das iniciativas que visam ampliar o conhecimento sobre a epidemiologia, diagnóstico, tratamento e inibição da propagação da doença, vem informar que, os protocolos de pesquisa sobre a virose serão analisados em caráter de urgência e com tramitação especial na Conep. Em conformidade com o disposto no IX.10 da Resolução do Conselho Nacional de Saúde n. 466, de 12 de dezembro de 2012, a excepcionalidade foi decidida em Plenária ocorrida em 31 de janeiro de 2020 e perdurará enquanto a OMS mantiver o 2019-nCoV como questão de emergência global.

O protocolo de pesquisa deve ser submetido normalmente ao CEP/Unipampa e este fará o encaminhamento à CONEP, conforme nova orientação emitida:

A partir do dia 15/04/2020, apenas os protocolos de pesquisas listados abaixo, devem continuar sendo encaminhados e analisados pela Conep :

• Protocolos de áreas temáticas especiais;

• Protocolos indicados pelo Ministério da Saúde, pelos secretários de saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal;

• Ensaios clínicos;

• Protocolos de Pesquisa cuja temática seja Saúde Mental;

• A critério dos CEP.

– Os demais terão tramitação emergencial no próprio CEP/Unipampa.

ATENÇÃO: O PROJETO PARA SER INSERIDO NA TRAMITAÇÃO ESPECIAL DEVE INDICAR EXPRESSAMENTE NO TÍTULO DA PESQUISA  MENÇÕES COMO:  PANDEMIA, SARS, COVID, ETC.

Carta Circular n 110

O CEP/Unipampa ORIENTA os pesquisadores a não submeterem projetos “Guarda-chuva” ou “Mãe” para análise, uma vez que a Plataforma Brasil não reconhece diferença entre projetos e subprojetos. Contudo, não é proibido, o pesquisador poderá submeter projetos Guarda-chuvas desde que sejam adotados alguns procedimentos, a saber:

1. No campo “metodologia” do formulário online da Plataforma Brasil, deverá constar expressamente a informação de que trata-se de projeto do qual poderá surgir outros projetos a ele vinculados;

2. Deixar claro que será utilizada a mesma base de dados, devendo descrever claramente todas as etapas da pesquisas (detalhar cada ação), com seus respectivos riscos, providências, minimizações, e benefícios.

3. O TCLE deverá informar claramente ao participante da pesquisa que os dados coletados poderão ser utilizados para outras pesquisas (se possível, identificar os temas ou títulos). Conforme item III.2, q, Resolução CNS 466/2012 o participante deve saber que irá contribuir para mais de uma pesquisa. Ainda, se tiver participantes distintos e/ou formas diferentes de coletar as informações, deverá apresentar TODOS os TCLEs .

CEP/Unipampa Comunica:

As submissões de projetos para avaliação ética a serem processadas ainda em 2018, conforme calendário divulgado na página do CEP/Unipampa: https://sites.unipampa.edu.br/cep/agenda/, encerram-se dia 22/11/2018.

As submissões realizadas na Plataforma Brasil, em data posterior a essa, ficarão para a agenda de 2019, a qual será iniciada entre final de março e início de abril, conforme calendário a ser previamente divulgado na página do CEP/Unipampa.

Uruguaiana, 30 de novembro de 2018.

Será reprovado em primeira análise o projeto que apresentar:

1. Data de coleta que precede a data de avaliação pelo CEP. Cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise dos protocolos de pesquisa que ainda não foram iniciados, sendo vedada a análise de projeto já iniciado. Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem a pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamentação, dentre outros.

SUBMISSÕES DE PROJETOS NA PLATAFORMA BRASIL

Prezados pesquisadores, o CEP/Unipampa, vem através dessa informar o que segue :

• A partir do mês de maio de 2018 em atendimento as normativas da CONEP os pesquisadores que submeterem projetos ao CEP, deverão apresentar documento da co participante com data do ano corrente ao da submissão do projeto (documentos atualizados), não serão aceitos documentos assinados em anos anteriormente.

• Cronograma: não iniciar a coleta de dados antes da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP, visto que tal procedimento inviabiliza a análise pelo CEP/CONEP). Isso se aplica mesmo para os projetos cuja a análise é encaminhada para ad referendum.

  O CEP/Unipampa orienta que o pesquisador leve em consideração o prazo mínimo de 60 dias de tramitação do projeto no CEP, ao elaborar seu cronograma de execução para cada submissão ao sistema.

Uruguaiana, 24 de maio de 2018.

Comitê de Ética em Pesquisa

CEP/Unipampa

NOTIFICAÇÃO CEP/Unipampa

O CEP/Unipampa vem através dessa cientificar os pesquisadores de que a partir da próxima reunião do Comitê a se realizar dia 19/04/18, estará se adequando às novas normas do Conselho Nacional de Saúde, segundo requisição do CONEP.

Desta forma, mudanças substanciais ocorrerão em relação a:

1) Norma Operacional CNS 001/2013: item 2.2 letra:

E) Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

2) Todo o projeto que exceder ao prazo de resposta ao parecer de pendência emitido, conforme a norma supracitada, será considerado recusados pelo CEP.

3) Cronograma (Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador não iniciar a coleta de dados antes da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP, visto que tal procedimento inviabiliza a análise pelo CEP/CONEP, esse compromisso não exime que o pesquisador deixe de observar as datas das reuniões já divulgadas).

• O CEP/Unipampa orienta que o pesquisador leve em consideração o prazo mínimo de 60 dias de tramitação do projeto no CEP, ao elaborar seu cronograma de execução.

• O CEP/Unipampa solicita aos pesquisadores que antes da submissão dos projetos na Plataforma Brasil observem as seguintes normativas: Resolução do CNS 510/16, Res. CNS 466/12, Norma Operacional do CONEP 001/13 e Regimento Interno CEP/Unipampa (disponibilizado na página do CEP), além dos materiais referenciais disponibilizados também na página do CEP/Unipampa:

Comitê de Ética em Pesquisa