MEDIDAS PARA A PREVENÇÃO E GERENCIAMENTO DE TODAS AS ATIVIDADES DE PESQUISA NA ÉPOCA DE PANDEMIA SARS-CoV-2

Com o intuito de garantir ações primordiais à saúde, minimizando prejuízos e potenciais riscos, além de prover cuidado e preservar a integridade e assistência dos participantes e da equipe de pesquisa. O CEP/Unipampa e o sistema CEP/CONEP informam:

– Em observância às dificuldades operacionais decorrentes de todas as medidas impostas pela pandemia do SARS-CoV-2, é necessário zelar pelo melhor interesse do participante da pesquisa, mantendo-o informado sobre as modificações do protocolo de pesquisa que possam afetá-lo, principalmente se houver ajuste na condução do estudo, cronograma ou plano de trabalho.

– Caso sejam necessários a suspensão, interrupção ou o cancelamento da pesquisa, em decorrência dos riscos imprevisíveis aos participantes da pesquisa, por causas diretas ou indiretas, caberá aos investigadores a submissão de notificação para apreciação do Sistema CEP/Conep.

– É permitida, excepcionalmente, a tramitação de emendas concomitantes à implementação de modificações/alterações no protocolo de pesquisa, visando a segurança do participante da pesquisa, assim como dos demais envolvidos no contexto da pesquisa, evitando-se, ainda, quando aplicável, a interrupção no tratamento dos participantes da pesquisa.

– Eventualmente, na necessidade de modificar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o pesquisador deverá proceder com o novo consentimento, o mais breve possível. Nas situações em que o consentimento não for possível de forma presencial, poderá ser realizado, excepcionalmente, por meio eletrônico, mantendo-se o registro do processo de consentimento livre e esclarecido.

– Os documentos submetidos ao Sistema CEP/Conep, que necessitem de assinatura, durante este período serão aceitas: assinaturas com certificação digital ou por documento digitalizado, ou ainda, e-mail com anuência do responsável pela instituição, desde que, sejam claramente informados: o título da pesquisa e o pesquisador responsável. O CEP acompanhará os protocolos com documentos nessa condição, solicitando a devida retificação, assim que possível.

TRAMITAÇÃO DE PESQUISAS RELACIONADAS AO CORONAVÍRUS

Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a infecção pelo novo Coronavírus (2019-nCoV) – Coronavírus de Wuhan – como emergência de saúde pública global.
Em consonância com a OMS, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), considerando a relevância do potencial impacto do 2019-nCoV para a sociedade brasileira e a premência das iniciativas que visam ampliar o conhecimento sobre a epidemiologia, diagnóstico, tratamento e inibição da propagação da doença, vem informar que, os protocolos de pesquisa sobre a virose serão analisados em caráter de urgência e com tramitação especial na Conep. Em conformidade com o disposto no IX.10 da Resolução do Conselho Nacional de Saúde n. 466, de 12 de dezembro de 2012, a excepcionalidade foi decidida em Plenária ocorrida em 31 de janeiro de 2020 e perdurará enquanto a OMS mantiver o 2019-nCoV como questão de emergência global.

O protocolo de pesquisa deve ser submetido normalmente ao CEP/Unipampa e este fará o encaminhamento à CONEP, conforme nova orientação emitida:

A partir do dia 15/04/2020, apenas os protocolos de pesquisas listados abaixo, devem continuar sendo encaminhados e analisados pela Conep :

Protocolos de áreas temáticas especiais;

• Protocolos indicados pelo Ministério da Saúde, pelos secretários de saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal;

• Ensaios clínicos;

• Protocolos de Pesquisa cuja temática seja Saúde Mental;

• A critério dos CEP.

– Os demais terão tramitação emergencial no próprio CEP/Unipampa.

ATENÇÃO: O PROJETO PARA SER INSERIDO NA TRAMITAÇÃO ESPECIAL DEVE INDICAR EXPRESSAMENTE NO TÍTULO DA PESQUISA  MENÇÕES COMO:  PANDEMIA, SARS, COVID, ETC.

ORIENTAÇÃO SOBRE “PROJETO GUARDA-CHUVA”

O CEP/Unipampa ORIENTA os pesquisadores a não submeterem projetos “Guarda-chuva” ou “Mãe” para análise, uma vez que a Plataforma Brasil não reconhece diferença entre projetos e subprojetos. Contudo, não é proibido, o pesquisador poderá submeter projetos Guarda-chuvas desde que sejam adotados alguns procedimentos, a saber:

  1. No campo “metodologia” do formulário online da Plataforma Brasil, deverá constar expressamente a informação de que trata-se de projeto do qual poderá surgir outros projetos a ele vinculados;

  2. Deixar claro que será utilizada a mesma base de dados, devendo descrever claramente todas as etapas da pesquisas (detalhar cada ação), com seus respectivos riscos, providências, minimizações, e benefícios.

  3. O TCLE deverá informar claramente ao participante da pesquisa que os dados coletados poderão ser utilizados para outras pesquisas (se possível, identificar os temas ou títulos). Conforme item III.2, q, Resolução CNS 466/2012 o participante deve saber que irá contribuir para mais de uma pesquisa. Ainda, se tiver participantes distintos e/ou formas diferentes de coletar as informações, deverá apresentar TODOS os TCLEs .

CEP/Unipampa Comunica:

As submissões de projetos para avaliação ética a serem processadas ainda em 2018, conforme calendário divulgado na página do CEP/Unipampa: https://sites.unipampa.edu.br/cep/agenda/, encerram-se dia 22/11/2018.

As submissões realizadas na Plataforma Brasil, em data posterior a essa, ficarão para a agenda de 2019, a qual será iniciada entre final de março e início de abril, conforme calendário a ser previamente divulgado na página do CEP/Unipampa.

Uruguaiana, 30 de novembro de 2018.

ORIENTAÇÃO CEP/UNIPAMPA

Será reprovado em primeira análise o projeto que apresentar:

  1. Data de coleta que precede a data de avaliação pelo CEP. Cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise dos protocolos de pesquisa que ainda não foram iniciados, sendo vedada a análise de projeto já iniciado. Os únicos procedimentos de uma pesquisa passíveis de serem iniciados antes da análise ética são os que não se referem a pessoas, tais como pesquisa bibliográfica, levantamento de necessidades, orçamentação, dentre outros.

NOTA CEP/Unimpampa

SUBMISSÕES DE PROJETOS NA PLATAFORMA BRASIL

Prezados pesquisadores, o CEP/Unipampa, vem através dessa informar o que segue :

  • A partir do mês de maio de 2018 em atendimento as normativas da CONEP os pesquisadores que submeterem projetos ao CEP, deverão apresentar documento da co participante com data do ano corrente ao da submissão do projeto (documentos atualizados), não serão aceitos documentos assinados em anos anteriormente.

  • Cronograma: não iniciar a coleta de dados antes da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP, visto que tal procedimento inviabiliza a análise pelo CEP/CONEP). Isso se aplica mesmo para os projetos cuja a análise é encaminhada para ad referendum.

    O CEP/Unipampa orienta que o pesquisador leve em consideração o prazo mínimo de 60 dias de tramitação do projeto no CEP, ao elaborar seu cronograma de execução para cada submissão ao sistema.

Uruguaiana, 24 de maio de 2018.

Comitê de Ética em Pesquisa

CEP/Unipampa

COMUNICADO IMPORTANTE

NOTIFICAÇÃO CEP/Unipampa

O CEP/Unipampa vem através dessa cientificar os pesquisadores de que a partir da próxima reunião do Comitê a se realizar dia 19/04/18, estará se adequando às novas normas do Conselho Nacional de Saúde, segundo requisição do CONEP.

Desta forma, mudanças substanciais ocorrerão em relação a:

1) Norma Operacional CNS 001/2013: item 2.2 letra:

E) Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

2) Todo o projeto que exceder ao prazo de resposta ao parecer de pendência emitido, conforme a norma supracitada, será considerado recusados pelo CEP.

3) Cronograma (Cronograma que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador não iniciar a coleta de dados antes da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP, visto que tal procedimento inviabiliza a análise pelo CEP/CONEP, esse compromisso não exime que o pesquisador deixe de observar as datas das reuniões já divulgadas).

  • O CEP/Unipampa orienta que o pesquisador leve em consideração o prazo mínimo de 60 dias de tramitação do projeto no CEP, ao elaborar seu cronograma de execução.

  • O CEP/Unipampa solicita aos pesquisadores que antes da submissão dos projetos na Plataforma Brasil observem as seguintes normativas: Resolução do CNS 510/16, Res. CNS 466/12, Norma Operacional do CONEP 001/13 e Regimento Interno CEP/Unipampa (disponibilizado na página do CEP), além dos materiais referenciais disponibilizados também na página do CEP/Unipampa:

Comitê de Ética em Pesquisa

ACESSO E CORREÇÃO DAS PENDÊNCIAS

Prezados pesquisadores,

Esclarecemos que, para acessar as pendências dos protocolos de pesquisa, é necessário verificar o arquivo do ÚLTIMO PARECER CONSUBSTANCIADO na PLATBR. O link pendências, não está correspondendo a última avaliação, portanto acessem os arquivos anexados e busquem o parecer consubstanciado com a última data.

Atenciosamente,

CEP