De acordo com que dispõe a Lei Geral de Proteção de Dados no art.13.709/2018:

Art. 13. Na realização de estudos em saúde pública, os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais, que serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível, a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como considerem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas.

§1º A divulgação dos resultados ou de qualquer excerto do estudo ou da pesquisa de que trata o caput deste artigo em nenhuma hipótese poderá revelar dados pessoais.

§2º O órgão de pesquisa será o responsável pela segurança da informação prevista no caput deste artigo, não permitida, em circunstância alguma, a transferência dos dados a terceiro.

§3º O acesso aos dados de que trata este artigo será objeto de regulamentação por parte da autoridade nacional e das autoridades da área de saúde e sanitárias, no âmbito de suas competências.

§4º Para os efeitos deste artigo, a pseudonimização é o tratamento por meio do qual um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, a um indivíduo, senão pelo uso de informação adicional mantida separadamente pelo controlador em ambiente controlado e seguro.

Diante do exposto, para a análise da dispensa de TCLE em pesquisas com prontuários de pacientes, se faz necessária uma manifestação do órgão de saúde detentor do banco de dados (prontuários), no sentido de se responsabilizar que os dados sensíveis serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível,  a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como observem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas.

Importante destacar que tal manifestação não garante que a dispensa do TCLE será autorizada pelo CEP, pois o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos analisará a situação de dispensa dentro das especificidades da pesquisa e de seus participantes.